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代办中质检测激光FDA注册通报FDA2877表格设备

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申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行,并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新,做FDA申报时和产品信息一起提交(可以放在清关发票里),而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方(认证)机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。


我们根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类:

① 仅申报FDA,无需提供FDA备案信息

这一类涉及的常见电商产品有:

1)和食品相关的产品,如锅碗杯子,厨具和处理食品的机器等

2)其他和人体接触的用品,如梳子,直发棒及牙刷(非电动)等

3)带辐射电子产品,且不属医疗器械,不需提供ACC#,如LED灯,LCD显示屏,加湿器和投影仪(发光源是LED/LuminousLCD/laser)等
② 申报FDA,需要提供备案信息

这一类涉及的常见电商产品有:

1)化妆品范畴。建议做FDA厂家化妆品备案,虽然FDA写明是自愿的,不是强制性要求,但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼,眼影、洗发水,护手霜等,但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品,需要有FDA药物相关备案。

2)医疗器械范畴,如电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等牙医产品,FDA申报需要:-FDA厂家备案号码(FDA factory registration#)-产品注册号码( device listing#)-初始进口商注册号码(initial US based importer registration#)-部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)

FDA对医疗器械的定义:

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

3)放射性产品范畴,需要凭FDA ACC#填写2877表格清关,如激光设备,带激光的DVD和微波炉等。

以上申报资料不全或不符合要求,都将被FDA拒之门外,即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外,FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求,对违规产品FDA 将严格处理。

※ FDA-2877 form是什么?

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》,英文全称是,请见如下申明表格:

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FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全的商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多**和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其了发明创新,是阻挠民众药的*大,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至,FDA已成为全球食品消费者心中的金刚。
1968年美国发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确康法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此,FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能,强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和度蒸汽放电灯就必须FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
美国对辐射性产品的进口检验也由其美国食品局FDA)负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外,还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外,还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外,即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外,FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求,对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种:对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁,与器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度;而对有意违规或假报资料,,情节严重的,根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

FDA管控的激光类电子产品种类有:
DVD激光视盘机,VCD视盘机,CD播放机,激光录放机,电脑光驱,激光刻录机,激光雕刻机,激光笔, 激光宠物玩具。

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